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Gesetzliche Vorgaben des zahnärztlichen Alltags

Autoren: Jens Nagaba

Der Zahnarzt muss im Rahmen der Berufsausübung eine Vielzahl gesetzlicher Vorschriften beachten. Diese basieren in der Regel auf europäischen Vorgaben und sollen ein hohes Schutzniveau für die Patienten, das zahnärztliche Fachpersonal und auch den Zahnarzt selbst gewähr- leisten. Eine strikte Trennung der Schutzbereiche ist nicht möglich, da sich diese ergänzen bzw. ineinander übergehen. Zum besseren Verständnis wurde im Folgenden dennoch eine Unterteilung vorgenommen. Die kurzen Erläuterungen der gesetzlichen und untergesetzlichen Vorschriften sollen in die Thematik einführen, können den gesamten Um- fang aber nicht abbilden. Weitergehende Informationen und Unterstützung bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen bieten die (Landes-)Zahnärztekammern.

Infektionsschutzgesetz

Der Infektionsschutz in der zahnärztlichen Praxis wird insbesondere durch das gleichnamige Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt. Zweck des Gesetzes ist es, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern. Es regelt die Mitwirkung und Zusammenarbeit von Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen, Ärzten, Tierärzten, Zahnärzten, Krankenhäusern, wissenschaftlichen Einrichtungen sowie sonstigen Beteiligten. Durch das IfSG wird dem Robert Koch- Institut (RKI) die Aufgabe übertragen, Richtlinien, Empfehlungen, Merkblätter und sonstige Informationen zur Erfüllung der Ziele des Gesetzes zu erarbeiten. Beim RKI sind nach dem IfSG Kommissionen für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sowie für Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) einzurichten. Die für Leiter von Gesundheits-einrichtungen d.h., auch Zahnarztpraxen, verpflichtende Sicherstellung der Einhaltung des Stan- des der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die entsprechenden Empfehlungen der genannten Kommissionen beachtet worden sind (Vermutungswirkung). Zur Verhütung übertragbarer Krankheiten kann die zuständige Behörde Maßnahmen anordnen. Für die Überwachung derartiger Maßnahmen sind die Mitarbeiter von Behörden und Gesundheitsamt berechtigt, Praxisräume zu betreten. Der Praxisinhaber ist zur Zusammenarbeit verpflichtet. Die Bundesländer sind durch das IfSG verpflichtet Hygieneverordnungen zu erlassen.

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Landeshygieneverordnungen

Die Landeshygieneverordnungen regeln die jeweils erforderlichen Maß- nahmen zur Verhütung, Erkennung, Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen. Dabei können ggf. Zahnarztpraxen zur Führung eines Hygieneplans verpflichtet werden.

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Medizinproduktegesetz

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patien- ten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Als Medizinprodukte gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die zur Anwendung am und im Menschen bestimmt sind und ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische Mittel erzielen. Damit handelt es sich beim überwiegenden Teil zahnärztlicher nstrumente um Medizinprodukte. Anders als Arzneimittel unterliegen Medizinprodukte keiner zentralen Zulassung. Die Hersteller müssen ihre Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, welches von so genannten benannten Stellen geprüft wird. Wurde dieser Prozess erfolgreich bestanden, erhalten die Medizinprodukte ein CE- Kennzeichen. Dies gilt nicht für Sonderanfertigungen wie z.B. Zahnersatz. Für die- sen muss der Zahntechniker die Konformität mit den europäischen Richtlinien bescheinigen (Konformitätsbescheinigung).

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Medizinproduktebetreiberverordnung

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik, den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften, nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Der Zahnarzt ist sowohl „Anwender“ als auch „Betreiber“ von Medizinprodukten im Sinne dieser Verordnung. Große Bedeutung für den zahnärztlichen Alltag besitzt § 4 der MPBetreibV, der die Aufbereitung von Medizinprodukten regelt. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der KRINKO am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (Vermutungswirkung).

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Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei der Anwendung in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Der Zahnarzt, dem im Rahmen der Anwendung von Medizinprodukten Vorkommnisse bekanntwerden, hat diese der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) zu melden. Zahnärzte sind von der Meldepflicht an das BfArM befreit, wenn sie die Vorkommnisse der Arzneimittelkommission Zahnärzte anzeigen. Das erforderliche Formular wird regelmäßig in den Zahnärztlichen Mitteilungen abgedruckt und ist auf der Homepage der Bundeszahnärztekammer verfügbar. (www.bzaek.de)

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Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI

Durch die Empfehlungen der KRINKO werden die gesetzlichen Bestimmungen konkretisiert. Diese Empfehlungen besitzen selbst zwar keinen Gesetzes-/ Rechtsverordnungscharakter, bei der Auslegung von Gesetzen werden sie aber regelmäßig herangezogen, da sie den Stand der medizinischen Wissenschaft beschreiben. Besondere Relevanz für die Zahnarztpraxis besitzen die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und die Empfehlung der KRINKO zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde, die die Anforderungen für das Fachgebiet differenziert. Weitere Publikationen der KRINKO mit Bedeutung für die zahnärztliche Praxis sind die Empfehlungen zur Händehygiene, zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, zur Prävention postoperativer Infektionen im Operationsgebiet, zu den Anforderungen der Krankenhaushygiene und des Arbeitsschutzes an die Hygienebekleidung und persönliche Schutzausrüstung, sowie zu den Anforderungen an die Hygiene bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten. Einzusehen sind die Empfehlungen auf der Homepage des RKI . (www.rki.de).

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Sorgfaltspflichten gegenüber dem Personal

Die Sorgfaltspflichten des Zahnarztes gegenüber seinen Angestellten basieren auf dem geschlossenen Arbeitsvertrag und auf den im Kapitel „Der Zahnarzt als Arbeitgeber“ beschriebenen gesetzlichen Grundlagen. Angestellte müssen durch den Arbeitgeber über die gesetzliche Unfallversicherung versichert werden. Selbstständige können sich freiwillig ver- sichern. Der zuständige Versicherungsträger für Zahnarztpraxen ist die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Dieser muss eine Praxiseröffnung oder –übernahme angezeigt werden.

Biostoffverordnung

Laut Arbeitsschutzgesetz muss der Arbeitgeber die Sicherheit und den Gesundheitsschutz seiner Mitarbeiter gewährleisten. Für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen werden die dazu notwendigen Maßnahmen durch die Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung – BioStoffV) geregelt. Entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko werden Biostoffe danach in vier unterschiedliche Risikogruppen (1= geringes Risiko, 4= sehr hohes Risiko) eingestuft. Auf Grundlage einer Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber eine Risikoeinstufung der auftretenden Biostoffe vorzunehmen und den Tätigkeiten eine Schutzstufe zuzuweisen. In der Regel handelt es sich bei den Tätigkeiten in der Zahnarztpraxis und im zahntechnischen Labor um sogenannte nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, bei denen Krankheitserreger der Risikogruppe 2 auftreten können und demzufolge der Schutzstufe 2 zugeordnet werden. Weiterhin werden in der Verordnung unter anderem Aussagen zu Schutzmaßnahmen, zur arbeits-medizinischen Vorsorge und den Dokumentations- und Meldepflichten getroffen.

Erwähnt werden sollten zudem noch die Technischen Regeln „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege“ (TRBA 250), deren Ziel es ist, dem Arbeitgeber Handlungsanweisungen für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen zu geben. Die TRBA 250 konkretisiert die Anforderungen der Biostoffverordnung für Beschäftigte im Gesundheitswesen und der Wohlfahrtspflege. Es werden infektionsgefährdende Tätigkeiten benannt, spezifische Schutzmaßnahmen beschrieben und Hinweise für die Gestaltung von Hygieneplänen und Meldebögen gegeben. Auch die Bestimmungen der TRBA 250 sind für Zahnärzte bindend. Checklisten und Vorlagen für Gefährdungsbeurteilungen und Arbeitsanweisungen sind über die (Landes- )Zahnärztekammern und die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) erhältlich.

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Gefahrstoffverordnung

Die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) dient dem Schutz von Menschen und Umwelt vor stofflichen Gefahren. Gefahrstoffe müssen nach dieser Verordnung gekennzeichnet sein. In der Regel kommen in Zahnarztpraxen Gefahrstoffe nur in geringen Mengen zur Anwendung. Dennoch müssen für Tätigkeiten bei denen diese zum Einsatz kommen, eine Gefährdungsbeurteilung durchgeführt, schriftliche Betriebsanweisungen erstellt sowie ein Gefahrstoffverzeichnis angelegt werden. Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 400 und 440 bieten weitergehende Informationen zu diesem Thema.

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berufsständische Umsetzungshilfe

Auf Grundlage der gesetzlichen Bestimmungen zum Infektions- und Arbeitsschutz ist der Inhaber einer Zahnarztpraxis verpflichtet, für die einzelnen Arbeitsbereiche und Tätigkeiten Verhaltensregeln und Maßnahmen schriftlich festzulegen. Die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) gibt seit vielen Jahren zusammen mit dem Deutschen Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis (DAHZ) einen Musterhygieneplan heraus. Dieser wird regelmäßig in Anpassung an die gesetzlichen Vorgaben aktualisiert und ist online bei der BZÄK und dem DAHZ abrufbar. Der Rahmenhygieneplan muss auf die individuellen Praxisgegebenheiten übertragen und in einen praxisspezifischen Hygieneplan umgesetzt werden. Dabei muss das jeweilige Behandlungsspektrum der Praxis berücksichtigt werden. Die nicht in der Praxis eingesetzten Aufbereitungsverfahren sind zu streichen. Der Hygieneplan ist bei Bedarf zu aktualisieren. Die Beschäftigten sind an- hand des Hygieneplans zu unterweisen. Diese Unterweisungen sind bei Bedarf, mindestens aber jährlich zu wiederholen und zu dokumentieren.
Wichtige Erläuterungen zu den im Musterhygieneplan naturgemäß sehr allgemein gehaltenen Regeln finden sich im vom DAHZ herausgegebenen Hygieneleitfaden.

www.bzaek.de/fuer-zahnaerzte/hygiene

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Betriebsärztliche und sicherheitstechnische Betreuung

Nach dem Gesetz über Betriebsärzte, Sicherheitsingenieure und andere Fachkräfte für Arbeitssicherheit (Arbeitssicherheitsgesetz – ASiG) hat der Arbeitgeber Betriebsärzte und Fachkräfte für Arbeitssicherheit zu bestellen. Den Arbeitnehmern einer Zahnarztpraxis muss, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit, als auch regelmäßig während dieser, eine arbeitsmedizinische Vorsorge gewährt werden. Die Vorsorge beinhaltet Beratung mit Anamnese und ggf. eine körperliche und klinische Untersuchung der Angestellten. Der Betriebsarzt spricht Empfehlungen insbesondere zur Immunisierung gegen Hepatitis B aus. Die Kosten für die arbeitsmedizinische Vorsorge und für eine ggf. notwendige Immunisierung muss der Praxisinhaber tragen. Die Fachkraft für Arbeitssicherheit berät und unterstützt den Praxisinhaber in allen Fragen der Arbeitssicherheit und der Unfallverhütung. Dazu gehören auch die sicherheitstechnischen Überprüfungen von Anlagen und Geräten. Die Intervalle und Dauer der Betreuung regelt die Vorschrift 1 der Deutschen gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) „Grundsätze der Prävention“. Für die betriebsärztliche und sicherheitstechnische Betreuung existieren mehrere Modelle. Informationen dazu geben die (Landes-)Zahnärztekammern.

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Arzneimittelrecht

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) trifft Regelungen für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arz- neimittel. Es enthält Bestimmungen zur Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln, erlangt für den Zahnarzt vor allem durch die Aussagen zur Apotheken- und Verschreibungspflicht Bedeutung. Diese werden in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) konkretisiert.

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Baurecht

Die Ausübung der Zahnheilkunde erfordert entsprechenden Gewerberaum. Handelt es sich nicht um die Übernahme einer bestehenden Zahnarztpraxis, ist laut Bestimmungen der Landesbauordnungen eine Nutzungsgenehmigung einzuholen bzw. eine Nutzungsänderung (Umwidmung von Gewerbe- oder Wohnflächen) zu beantragen. Vor Abschluss eines Miet- oder Kaufvertrages sollte deshalb bei der zuständigen Bauordnungsbehörde geprüft werden, ob diese Genehmigungen erteilt werden können.
Mit der Planung eines genehmigungspflichtigen Bauvorhabens ist eine bauvorlageberechtigte Person (Architekt, Bauingenieur) zu beauftragen. Die Bauplanung muss im Falle einer Zahnarztpraxis in Übereinstimmung mit dem aus zahlreichen anderen Fachgebieten stammenden Recht (z.B. Arbeits- stättenrecht, Strahlenschutz- und Hygienevorschriften, Umweltrecht, Gefahrstoffrecht) stehen. Informationen zu spezialisierten Architekten oder Bauplanern bieten z.B. Dentaldepots, die Architekten- und die Baukammer.

Abwasser- und Abfallrecht

Nach Anhang 50 der Abwasserverordnung ist die Amalgamfracht aus zahnärztlichen Behandlungseinheiten durch den Betrieb von Amalgamabscheidern mit einem Wirkungsgrad von mindestens 95% zu verringern. Diese müssen gemäß der Bauartzulassung des Deutschen Instituts für Bautechnik (DIBt) regelmäßig gewartet und vor der Inbetriebnahme und in Abständen von nicht mehr als fünf Jahren durch einen Sachverständigen überprüft werden. Die Einleitung von derartig vorbehandeltem Abwasser in das öffentliche Abwassernetz bedarf gemäß Indirekteinleiterverordnung einer Genehmigung der zuständigen Behörde bzw. der Anzeige bei dieser.

Während der überwiegende Teil von Abfällen aus Zahnarztpraxen über den normalen Hausmüll entsorgt werden können, müssen gefährliche und besonders überwachungsbedürftige Abfälle gemäß Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG) wie Entwicklerlösungen oder quecksilberhaltige Abfälle (auch extrahierte Zähne mit Amalgamfüllungen) gesondert z.B. durch einen Entsorgungsfachbetrieb entsorgt werden. Die Nachweise sind aufzubewahren.

Da die Abwasser- und Abfallbehandlung in Deutschland kommunal ge- regelt sind, müssen ggf. zusätzliche Bestimmungen durch den Praxisin- haber beachtet werden.

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Strahlenschutz

Die Röntgenverordnung (RöV) trifft umfangreiche Regelungen zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen. Vor der Neuinbetriebnahme einer Röntgenanlage muss der Hersteller oder Lieferant eine Abnahmeprüfung durchführen. Dabei werden auch die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen ermittelt. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung bedarf der Genehmigung der zuständigen Behörde. Die Genehmigung ist nicht notwendig, wenn das Gerät eine Bauartzulassung besitzt und die Inbetriebnahme bei der zu- ständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher angezeigt wird. Die Anzeige muss pro Strahlenschutzverantwortlichen erfolgen und den Prüfbericht eines Sachverständigen enthalten. Eine Sachverständigenprüfung und Unterrichtung der Behörde ist auch nach einem Betreiberwechsel (Praxisübernahme) erforderlich. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist der zahnärztlichen Stelle unverzüglich mitzuteilen. Diese führt im Auftrag der Behörde regelmäßig Prüfungen von Aufnahmen und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung durch. Grundvoraussetzung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist der Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz. Die Fachkunde muss mindestens alle fünf Jahre aktualisiert werden. Die RöV wird durch verschiedene Richtlinien konkretisiert und ergänzt.

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Zusammenfassung

Der Inhaber einer Zahnarztpraxis ist neben seiner eigentlichen Tätigkeit den genannten Vorschriften gemäß in einer Person gleichzeitig Arbeitgeber, Leiter einer Gesundheitseinrichtung, Betreiber von Medizinproduk- ten, Strahlenschutzverantwortlicher und ggf. Bauherr. Viele der sich daraus ergebenden Aufgaben lassen sich delegieren. Die Verantwortung dafür jedoch nicht. Die Beachtung der Vorschriften sollte deshalb nicht nur im Interesse der Patienten und der Angestellten, sondern auch im Eigeninteresse des Zahnarztes erfolgen. Die Einhaltung dieser Vorschriften kann durch die zuständigen Behörden überwacht werden (Praxisbegehung). Der Zahnarzt ist jedem Falle zur Mitarbeit verpflichtet. Für Regelverstöße drohen staatliche Sanktionen. Es ist daher unumgänglich, sich im Rahmen der Ausübung des Berufes „Zahnarzt“ auch mit bürokratischen Vorgaben auseinander zu setzten. Die Zahnärztekammern setzen sich politisch dafür ein, den bürokratischen Aufwand für den Berufsstand so gering wie möglich zu halten und bieten ihren Mitgliedern vielfältige Unterstützung bei der praktischen Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.

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Herausgeber

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