Gesetzliche Vorgaben des Zahnärztlichen Alltags
Autoren: Katharina Dierks und Michael Krone
- Sorgfaltspflichten gegenüber dem Patienten
- Sorgfaltspflichten gegenüber dem zahnärztlichen Assistenzpersonal
- Zusammenfassung
Der Zahnarzt muss nicht nur im Rahmen der Vorbereitungen zur Aufnahme seiner beruflichen Tätigkeit, sondern gerade auch bei der sich daran anschließenden Ausübung des Berufes gesetzliche Vorschriften beachten. Die Gesetz- und Verordnungsgeber haben zahlreiche Vorschriften geschaffen, welche sowohl den Patienten, als auch das zahnärztliche Fachpersonal und den Zahnarzt selbst vor Gesundheitsschädigungen bewahren sollen. Der Aspekt des Infektionsschutzes spielt hierbei eine wesentliche Rolle und umfasst daher auch einen Großteil der Vorschriften.
Um eine rechtliche Inanspruchnahme zu vermeiden, muss der Zahnarzt also Sorgfaltspflichten unterschiedlicher Art beachten. Eine strikte Trennung der durch die Vorschriften festgelegten Schutzfunktionsbereiche ist nicht möglich, da sich diese mehr oder weniger ergänzen bzw. ineinander übergehen. Die folgende Unterteilung in Schutzbereiche soll allein dem besseren Verständnis der Thematik dienen.
Sorgfaltspflichten gegenüber dem Patienten
Der zwischen Zahnarzt und Patient bestehende Behandlungsvertrag begründet bereits für sich Sorgfaltspflichten des Zahnarztes gegenüber seinem Patienten. Hinzu treten auch solche Sorgfaltspflichten, die bereits auf gesetzlicher Grundlage existieren. Die nun folgende Auflistung soll einen groben Überblick hierzu geben und eine erste Orientierung auf diesem Gebiet liefern.
Infektionsschutzgesetz
Der bereits angesprochene Infektionsschutz in der zahnärztlichen Praxis wird insbesondere durch das gleichnamige Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt. Dieses Gesetz gilt seit dem 01.01.2001 und bezweckt die Vorbeugung, frühzeitige Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten. Das IfSG verlangt die Anwendung fachgerechter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sowie insbesondere die Erstellung eines Hygieneplans. Ferner wird dem Robert-Koch-Institut nach dem IfSG die Aufgabe übertragen, Richtlinien zur Vorbeugung, frühzeitige Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten zu erarbeiten.
Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 01.01.1995 in Kraft und dient der Umsetzung Europäischen Rechts in nationales Recht. Ursprünglicher Zweck des MPG war es, den Verkehr mit Medizinprodukten – freier Warenverkehr – zu regeln. Das MPG dient aber auch der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und dem erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter. Es geht dabei also auch um die Produktsicherheit und damit um den Verbraucherschutz.
Der Zahnarzt wird durch dieses Gesetz allein schon dadurch betroffen, dass er im Rahmen seines Praxisalltages Medizinprodukte in unterschiedlichster Ausgestaltung anwendet. Als Medizinprodukte gelten definitionsgemäß „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und ihre Wirkung vorwiegend physikalisch erzielen“.
Beispiele für Medizinprodukte des zahnärztlichen Alltags sind damit u.a. Hand- und Winkelstücke, Polierbürsten, Extraktionszangen, Spiegel, Sonden, Pinzetten, Zahnwerkstoffe, Desinfektionsmittel und intraorale Kameras.
Medizinproduktebetreiberverordnung
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) – erstmals in Kraft getreten 1998 – regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
Einen sehr wichtigen Bereich des zahnärztlichen Alltags regelt § 4 der MPBetreibV. Hierdurch werden die an die Aufbereitung von Medizinprodukten gestellten Anforderungen festgelegt. Eingebunden sind dadurch auch die zuvor erwähnten Empfehlungen des Robert Koch- Instituts. Der Zahnarzt ist sowohl „Anwender“ als auch „Betreiber“ von Medizinprodukten im Sinne dieser Verordnung und hat sich daher an deren Vorgaben zu halten.
Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Der Zahnarzt, dem im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, hat diese Vorkommnisse (Funktionsstörungen) der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Zuständige Behörde ist in diesem Falle das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die erforderlichen Meldungen haben aus Sicherheitsgründen „unverzüglich“ zu erfolgen.
Empfehlungen des Robert Koch-Instituts
Nicht unerwähnt bleiben dürfen in diesem Zusammenhang auch die seitens des Robert Koch-Instituts (RKI) ausgesprochenen Empfehlungen. Diese Empfehlungen besitzen keinen Gesetzes-/Rechtsverordnungscharakter, da sie nicht durch ein Parlament bzw. einen Verordnungsgeber erlassen werden. Sie stellen aber den aktuellen Stand der Wissenschaft dar und werden als sog. antizipierte Sachverständigengutachten oftmals bei der Auslegung von Gesetzen herangezogen. Ihre Anwendung bzw. Umsetzung ist daher von gewisser Wichtigkeit und darf nicht vernachlässigt werden.
Für den zahnärztlichen Bereich spielen hier insbesondere die gemeinsame Empfehlung des RKI und BfArM zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2001 und die erst im April 2006 erschienene Empfehlung des RKI zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde eine gewichtige Rolle. Einzusehen sind die Empfehlungen auf der Homepage des RKI (www.rki.de).
Sorgfaltspflichten gegenüber dem zahnärztlichen Assistenzpersonal
Auch seinem Assistenzpersonal gegenüber hat der Zahnarzt selbstverständlich Sorgfaltspflichten zu beachten. Diese basieren – ähnlich der oben erwähnten Patientenbeziehung – nicht nur auf dem freiwillig geschlossenen Arbeitsvertrag, sondern ebenfalls bereits auf gesetzlichen Grundlagen wie insbesondere dem Arbeitsschutzgesetz und weiteren darauf aufbauenden Gesetzen.
Biostoffverordnung
Der Praxisverantwortliche muss die Sicherheit und den Gesundheitsschutz seiner Mitarbeiter gewährleisten. Das Arbeitsschutzgesetz sieht unter anderem vor, dass der Verordnungsgeber spezielle Teilbereiche des Arbeitsschutzes konkretisiert regelt.
Ein Beispiel hierfür ist die Biostoffverordnung (BioStoffV). Entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko werden Biostoffe nach der BioStoffV in vier unterschiedliche Risikogruppen eingestuft.
Die Risikogruppe 4 stellt dabei das höchste Risikolevel dar. In der Regel handelt es sich bei den Tätigkeiten in der Zahnarztpraxis und im zahntechnischen Labor um sogenannte nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, die der Risikostufe 2 zugeordnet werden. Die Gefährdungsermittlung- und Beurteilung erfolgen anhand von Checklisten, welche bei den Zahnärztekammern angefordert werden können.
Der verantwortliche Zahnarzt der Praxis ist dazu verpflichtet, durch einen praxisspezifischen Hygieneplan und weitere interne Arbeitsanweisungen für die einzelnen Arbeitsbereiche Verhaltensregeln und Vorgaben unter anderem zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu verfassen.
Die Arbeitsverfahren sind so zu gestalten, dass biologische Stoffe am Arbeitsplatz falls möglich überhaupt nicht freigesetzt werden. Besondere Bedeutung in der Zahnarztpraxis haben insbesondere Krankheitserreger wie Hepatitis B/C-Viren, HIV, Legionellen und Staphylokokken.
Erwähnt werden sollten zudem noch die Technischen Regeln „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege“ (TRBA 250), deren Ziel es ist, dem Arbeitgeber Handlungsanweisungen für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen zu geben. Die TRBA 250 stellen somit gewissermaßen eine Konkretisierung der Biostoffverordnung dar.
Gefahrstoffverordnung
Auch die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) wurde aus Gründen des Arbeitsschutzgesetzes geschaffen. Ihre Ermächtigung beruht sowohl auf dem Arbeitschutzgesetz als auch auf dem Chemikaliengesetz. Auch die GefStoffV sieht eine Gefährdungsbeurteilung vor. Diese Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen darf nur von fachkundigen Personen durchgeführt werden. Zur Seite stehen dem Zahnarzt bei dieser Beurteilung z.B. die Fachkräfte für Arbeitssicherheit und/oder der Betriebsarzt. Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe dienen als Auslegungshilfe der GefStoffV.
Röntgenverordnung
Die Röntgenverordnung (RöV) konzentriert sich auf Regelungen betreffend den Betrieb von Röntgeneinrichtungen, die in der Medizin und Zahnmedizin zur Diagnostik eingesetzt werden.
Ziel der letzten Novellierungen dieser Verordnung ist insbesondere die Senkung der Strahlenbelastung bei Personen, die die Röntgenstrahlen anwenden, und bei den Patienten.
Die RöV wird durch unterschiedliche Richtlinien ergänzt. Zu nennen ist hierfür insbesondere die Richtlinie betreffend die Fachkunde und Kenntnis im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Heilkunde und Zahnheilkunde.
Die RöV (§ 18 a) verpflichtet den Zahnarzt zur regelmäßigen Aktualisierung seiner Fachkunde.
Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
Die Berufsgenossenschaftlichen Vorschriften (BGV) – ehemals Unfallverhütungsvorschriften (UVV) – spezifizieren, ergänzen und konkretisieren die gesetzlichen Grundlagen des Arbeitsschutzes. Ziel der BGV ist daher die Verhütung von Arbeitsunfällen, Berufskrankheiten und arbeitsbedingten Unfallgefahren.
Die BGV werden von den gesetzlichen Unfallversicherungsträgern erlassen (Berufsgenossenschaften) und haben den Charakter autonomen Satzungsrechts. Verbindlichkeit entwickeln sie gegenüber den Mitgliedern des Unfallversicherungsträgers und für die dort versicherten Arbeitnehmer.
Da die BGV oft sehr abstrakt formuliert sind und allgemeine Schutzziele beschreiben, existieren zudem noch Durchführungsbestimmungen, welche wiederum eine Konkretisierung des Arbeitsschutzes darstellen.
Die für die Zahnärzteschaft und das zahnmedizinische Assistenzpersonal zuständige Berufsgenossenschaft ist die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) mit Hauptsitz in Hamburg.
Hygieneplan und Hygieneleitfaden
Mehrere Gesetze verlangen aus den oben erwähnten Sicherheitsgedanken heraus die Erstellung eines Hygieneplans. Verantwortlicher für die Erstellung desselbigen ist der Praxisinhaber.
Die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) hat zusammen mit dem Deutschen Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis (DAHZ) einen aktuellen Musterhygieneplan erstellt, welcher die Besonderheiten der seit dem Frühjahr 2006 verbindlichen Empfehlung des RKI zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde in den Praxisalltag transformiert. Der Hygieneplan muss ausgehängt werden.
Dieser 14-seitige Hygieneplan BZÄK/DAHZ 2006 ist als sogenannter Musterplan zu verstehen, der von jedem Zahnarzt den individuellen Gegebenheiten seiner Praxis durch Hinzufügen von Textteilen anzupassen ist. Dieser durch den Zahnarzt sodann korrekt ergänzte Plan stellt im Ergebnis eine Arbeitsanweisung für das gesamte Praxisteam dar, welche den gesetzlichen Vorgaben nach dem Vorhandensein eines Hygieneplans u.a. im Sinne der Unfallverhütungsvorschriften, der Biostoffverordnung, dem Infektionsschutzgesetz und der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts genügt.
Zudem hat der DAHZ einen Hygieneleitfaden herausgegeben, welcher dem Zahnarzt in ausformulierter Form die Anwendung der Hygienevorschriften erläutert. Der Hygieneleitfaden kann somit zusätzlich zum Hygieneplan hinzugezogen werden. Eine rechtliche Verpflichtung zum Aushängen desselbigen besteht im Gegensatz zum Hygieneplan aber nicht.
Zusammenfassung
Die zuvor erwähnten Vorschriften sollten im zahnärztlichen Alltag zu einer Selbstverständlichkeit werden. Nur so ist gewährleistet, dass ihre Beachtung sichergestellt ist. Dies gilt nicht nur im Interesse der Patienten und des Assistenzpersonals, sondern auch im Eigeninteresse des Zahnarztes.
Die Einhaltung der Vorschriften können durch die zuständigen Behörden überwacht und im Falle von Nichtbeachtung zudem auch sanktioniert werden. Es ist daher unumgänglich, sich im Rahmen der Ausübung des Berufes „Zahnarzt“ auch mit bürokratischen Vorgaben zu beschäftigen.
